사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 ‘베이포투스’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.
이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면 베이포투스는 첫 RSV 계절(10월부터 3월)을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다.
베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 다른데 RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 투여토록 하고 있다.
베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 확인해 승인을 받았다. 임상에 따르면 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했으며, 투여 361일차에 발생한 이상 사례는 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성도 확인됐다.
파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 “이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다고 생각한다”며 “사노피는 한국사회의 공공보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강 관리를 도모하며, 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것이다”라고 전했다.
RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인으로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높은 것으로 알려져 있다. 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다.
국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1천520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.
